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Repertorio Atti n. 1414 del 21 marzo 2002

CONFERENZA STATO-REGIONI
SEDUTA DEL 21 MARZO 2002

Oggetto: Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente "Linee guida per le attività di coordinamento per il reperimento di organi e di tessuti in ambito nazionale ai finì di trapianto".

La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano

VISTO
gli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affida a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi, secondo quanto previsto dall'articolo 4 del medesimo decreto legislativo, in attuazione del principio di leale collaborazione, possano concludere accordi al fine di coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;

VISTA
la legge 1 aprile 1999, n.91, che disciplina il prelievo di organi e di tessuti da soggetto di cui sia accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578 e regolamenta le attività di prelievo e di trapianto di organi;

VISTO
il documento di linee guida in oggetto, trasmesso dal Ministro della salute il 4 febbraio 2002;

CONSIDERATO
che il 5 marzo, in sede tecnica i rappresentanti delle Regioni hanno formulato alcune proposte di modifica ai documento di linee guida in oggetto, che sono state accolte dai rappresentanti del Ministero della salute, che l'11 marzo ha trasmesso il testo nella stesura definitiva;

ACQUISITO
l'assenso del Governo e dei Presidenti delle Regioni e Province Autonome, espresso ai sensi dell' articolo 4, comma 2 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;

Sancisce il seguente accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, nei termini sottoindicati:

RITENUTO
opportuno definire alcune linee guida che possano consentire di organizzare reti di coordinamento dalle caratteristiche funzionali ragionevolmente omogenee, per garantire una risposta efficace ed efficiente al sistema trapianti, ferma restando l'autonomia delle singole regioni per ciò che attiene la scelta dei modelli organizzativi più consoni alle realtà territoriali

TENUTO CONTO
che attualmente il sistema di coordinamento, come stabilito dalla legge l~ aprile 1999, n.91 si articola su 4 livelli:

1.
Il Centro Nazionale per i Trapianti (CNT), la cui struttura e funzionamento sono regolati dall'articolo 8 della Legge n. 91/99;

2.
I Centri Interregionali di Riferimento (CIR), attualmente tre: Nord Italia Transplant NITp), Associazione Interregionale Trapianti (AIRT), Organizzazione Centro Sud Trapianti (OCST), le cui strutture e funzioni, pur rispondendo ai principi sanciti dall'articolo. 10 (commi 4 e 6) della legge n. 91/99, possiedono profili Strutturali e funzionali che traggono le loro radici dalla storia di ogni singola rete, cosi come si e' venuta costituendo nel corso degli anni.

3.
I Centri Regionali per i Trapianti, già costituiti in alcune regioni, che esercitano la loro attività nell 'organizzazione delle attività di reperimento di organi e tessuti nella Regione di loro competenza;

4.
I Coordinamenti Locali, a Carattere aziendale o interaziendale, che esercitano la loro attività di strutture primarie addette al reperimento di organi e tessuti nel territorio e nelle strutture ospedaliere dell'Azienda sanitaria di loro competenza.


il Ministro deIIa salute, i Presidenti. delle Regione delle Province autonome
di Trento e di Bolzano

Convengono sui contenuti del documento recante :" Linee Guida per uniformare le attività di coordinamento in ordine al reperimento di organi e tessuti in ambito nazionale ai fini del trapianto" che, allegato al presente atto, (All. A) ne costituisce parte integrante.


Il Segretario - Il Presidente
f.to Carpino - f.to La Loggia

ALLEGATO A


Linee Guida per uniformare le attività di coordinamento in ordine al reperimento di organi e tessuti in ambito nazionale (art. 8, l0, 11, 12 della Legge 91/'99)



1.0 Premessa

2.0 Centri Regionali per i Trapianti (CRT)
2.1 Profilo operativo ed istituzionale del Centro Regionale per i Trapianti
2.2 Profilo professionale del Coordinatore: del Centro Regionale per i Trapianti
2.3 Profilo professionale degli- Operatori del Centro Regionale- per i Trapianti
2.4 Modalità di finanziamento del Centro Regionale per i trapianti

3.0 Coordinamenti Locali
3.1 Funzioni del Coordinatore Locale per i Trapianti
3.2 Dotazione organica e profilo operativo del Coordinamento Locale
3.3 Profilo professionale del Coordinatore Locale e dei suoi collaboratori
3.4 Modem di Finanziamento dei Coordinamenti Locali -
4.0 Sicurezza

5.0 Conclusioni

Nota: nelle Province Autonome di Trento e Bolzano le attività dei Coordinamenti per i Trapianti sono identiche a quelle delle Regioni. Pertanto il termine "Regioni" si intende riferito a "Regioni e Province Autonome" ed il termine "regionale" si intende riferito a "regionale e delle Province Autonome".

3
1.0 Premessa

L'applicazione della Legge 91/99 ("Disposizioni in materia di prelievi e trapianti di organi e tessuti") sta oramai avvenendo anche su base regionale.
Sinora sono stati sanciti i seguenti Accordi tra Ministro della Salute, Regioni e Province autonome in attuazione di alcune disposizioni della legge:

-Accordo
tra il Ministro della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti delle strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e di tessuti e sugli standard minimi di attività di cui all articolo 16, comma 1, della legge 1 aprile 1999, n. 91.

-Accordo
tra il Ministro della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano per l'individuazione del bacino di utenza minimo, riferito alla popolazione, comportante l'istituzione dei centri interregionali per i trapianti, ai sensi dell'articolo 10, comma 2, della legge l0 aprile 1999, n091.

-Accordo
tra il Ministro della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento di "Linee-Guida per il trapianto renale da donatore vivente e da cadavere".

E' stato altresì espresso il parere favorevole della Conferenza Stato' - Regioni su:

-Proposta
del Ministro della Salute di ripartizione dei fondi, di cui all'articolo 21, comma 1, della legge 10 aprile 1999, n. 9 I, destinati all'istituzione annuale di borse di studio per la formazione del personale delle strutture operanti nel settore dei prelievi e dei trapianti.

-Schema
di decreto del Ministro della Salute in materia di criteri e di modalità per la certificazione dell'idoneità degli organi prelevati al trapianto, di cui all'articolo 14, comma 5, della legge 10 aprile 1999, n091.

In questo iniziale contesto, ferma restando l'autonomia delle singole regioni per ciò che attiene la scelta dei modelli 'organizzativi più consoni alle realtà territoriali, appare opportuno definire alcune linee guida che possano consentire di organizzare reti di coordinamento dalle caratteristiche funzionali ragionevolmente omogenee per garantire una risposta efficace ed efficiente al sistema trapianti.
Attualmente il sistema di coordinamento, come stabilito dalla legge 91/99, si articola su 4 livelli:

1.
Il Centro Nazionale per i Trapianti (CNT), la cui struttura e funzionamento sono regolati dall'art. 8 della Legge n. 91/99;

2.
I Centri Interregionali di Riferimento (CIR),
attualmente tre: Nord Italia Transplant (NITp), Associazione Interregionale Trapianti (AIRT), Organizzazione Centro Sud Trapianti (OCST). Al primo CIR fanno riferimento Lombardia, Liguria, Marche, Friuli, Veneto, Provincia Autonoma di Trento. Al secondo (AIRT) fanno riferimento Emilia-Romagna, Piemonte, Valle d'Aosta, Toscana, Puglie, Provincia Autonoma di Bolzano. Al terzo (OCST) partecipano Umbria, Lazio, Abruzzo, Molise, Campania, Basilicata, Calabria, Sardegna, e, con particolari regole di partnershìp, la Sicilia.

Le strutture e le funzioni dei Centri Interregionali di Riferimento, pur rispondendo ai principi sanciti dall'art. 10 (commi 4 e 6) della 91/'99, posseggono profili strutturali e funzionali che traggono le loro radici dalla storia di ogni singola rete, così come si è venuta costituendo nel corso degli anni. In realtà, mentre sul piano culturale e scientifico essi sono espressione delle aggregazioni delle équipe di operatori che vi operano, sul piano strutturale e funzionale essi sono l'espressione della complessa rete di accordi sottoscritti tra le amministrazioni regionali o stipulati su base convenzionale fra la struttura sanitaria sede del CIR medesimo, e le regioni interessate. Tutto questo è già stato riconosciuto sinteticamente nel comma 3 del predetto art 10.

Le funzioni dei CIR dipendono dalla tipologia e dai contenuti degli accordi costitutivi: nell' area NIT essi includono gestione delle liste di attesa, allocazione degli organi, gestione delle richieste urgenti e coordinamento complessivo nell'area di competenza; nelle altre aree le funzioni non comprendono la gestione delle liste di attesa e la allocazione degli organi.

3.
I Centri Regionali per i Trapianti, già costituiti in alcune regioni, esercitano la loro attività nell'organizzazione delle attività di reperimento di organi e tessuti nella Regione di loro competenza. A queste funzioni si aggiungono nell'area AIRT e nell'area OCST le altre funzioni indicate dal Comma 6 dell'articolo 10 della legge 91/99 non effettuate dai Centri Interregionali, e altre funzioni indicate dall'amministrazione regionale.

4.
I Coordinamenti Locali, a carattere aziendale o interaziendale, esercitano la loro attività di strutture primarie addette al reperimento di organi e tessuti nel territorio e nelle strutture ospedaliere dell'Azienda sanitaria di loro competenza.

Le presenti linee guida forniscono indicazioni in particolare per ciò che attiene le ipotesi funzionali dei Centri Regionali per i Trapianti e dei Coordinamenti locali.


2.0 Centri Regionali per Trapianti (CRT)

Le funzioni dei Centri Regionali per i Trapianti (CRT) sono descritte in modo analitico al comma 6 dell'art 10 della predetta legge 91/99.
In base a quanto riportato nel testo i Centri Regionali per i Trapianti:

1. attivano e coordinano il Sistema Informativo
Regionale Trapianti, destinato a collegare il Centro Regionale (CRT) con il Centrò Interregionale di Riferimento (CIR), le Terapie Intensive ed i Centri di Trapianto intraregionali.

2.
promuovono e coordinano il monitoraggio dei potenziali donatori nelle rianimazioni delle strutture sanitarie accreditate della Regione di competenza;

3.
implementano ed assicurare il funzionamento di un "Registro Regionale dei decessi per lesioni cerebrali";

4.
curano la raccolta dei dati statistici relativi alle attività di prelievo e di trapianto di organi e tessuti, nonché dei risultati ditali attività;

5.
promuovono le attività di prelievo di organi e tessuti nelle strutture pubbliche e private della Regione di competenza;

6.
mantengono il collegamento tecnico e scientifico con il Centro Interregionale di Riferimento e con il Centro Nazionale per i Trapianti;

7.
applicano le linee-guida nazionali nell'ambito delle attività di donazione, prelievo, allocazione e trapianto di organi e tessuti;

8.
promuovono e coordinano attività di informazione, educazione sanitaria e crescita culturale in materia di donazione d'organi nella popolazione;

9.
promuovono iniziative di formazione permanente ed aggiornamento del personale coinvolto;

10.
coordinano, secondo i dettami dell'art. 5, comma i della legge 91/99 (Disposizioni di attuazione delle norme sulla dichiarazione di volontà), le Aziende Sanitarie competenti nella realizzazione delle disposizioni indicate dal previsto decreto attuativo.

11.
coordinano il trasporto dei campioni biologici, delle équipe sanitarie e degli organi e dei tessuti nel territorio di competenza.


Sulla base di specifici accordi tra le regioni o di rapporti convenzionalmente sottoscritti con il Centro Interregionale di Riferimento, ai Centri Regionali possono essere attribuite le seguenti ulteriori funzioni, se non eseguite dal CIR:


1.
gestire le liste dì attesa e assegnare gli organi;

2.
assicurare il controllo sull'esecuzione dei test inununologici da parte di uno o più laboratori di inununologia per i trapianti, eventualmente anche eseguendo direttamente:
a) la tipizzazione HLA completa (sierologia e/o molecolare) dei pazienti in lista d'attesa per trapianto e dei possibili donatori, allo scopo di stabilire il grado di istocompatibilità tra donatori e possibili riceventi;

b) il cross-match tra i campioni di siero dei pazienti in attesa di trapianto e i linfociti del donatore, allo scopo di cogliere eventuali situazioni di immunizzazione anti-HLA specifica verso il donatore;
c) la ricerca sistematica di anticorpi anti-HLA nel siero dei pazienti in attesa di trapianto, utilizzando campioni di siero raccolti periodicamente.
il Centro Nazionale Trapianti presiede ai controlli di qualità sui laboratori che eseguono i test immunogenetici. I laboratori devono tendere progressivamente alla certificazione di qualità da parte degli organismi riconosciuti (EFI o ASHI)
Per l'espletamento delle suddette funzioni i Centri Interregionali o Regionali possono avvalersi di uno o più laboratori di immunologia dei trapianti operanti nell'area di competenza.

2.1 Profilo operativo ed istituzionale del Centro Regionale per i Trapianti





2.2 Profilo professionale degli altri operatori del Centro Regionale per i Trapianti.

1.
esperienza nel campo di donazione e trapianto e/o in quello intensivistico, e/o esperienza formativa acquisita in un CIR o un CRT
2.
una formazione specifica, attualmente non prevista da alcun ordinamento accademico italiano, che deve consentire di poter accedere alla " Certificazione" della competenza specifica rilasciata secondo standard europei condivisi.

2.3 Modalità di finanziamento del Centro Regionale per i Trapianti










3.0 Coordinamenti Locali


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1. predisporre il programma annuale delle attività, da sottoporre alla valutazione della Direzione Generale dell'Azienda e~ del Coordinatore del Centro Regionale;

2. attivarsi che attraverso la Direzione Medica sia stato attivato il collegio di accertamento di morte nei casi previsti dalle normative vigenti in materia (L. 578/93 e DM 582/94), anche indipendentemente dalla donazione di organi e tessuti;

3. svolgere o predisporre indirizzi per l'invio del materiale necessario alla tipizzazione del donatore di organi al laboratorio di immunologia competente;

4. assicurare l'immediata comunicazione dei dati relativi al donatore al CRT competente e alla struttura individuata per 1' allocazione degli organi;

5. assicurare in modo diretto o per delega il coordinamento di tutte le operazioni di prelievo e trasferimento di organi e tessuti;

6. coordinare e trasmettere gli atti amministrativi relativi agli interventi di prelievo previsti dalle norme;

7. compilare, in collaborazione con la Direzione Medica, il Registro Locale dei Cerebrolesi, dei prelievi effettuati, e delle cause di mancata effettuazione dei prelievi;

8. monitorizzare i decessi per individuare i potenziali donatori di cornee, valvole cardiache, innesti vascolari, segmenti osteo-articolari, cute, e collaborare con i rianimatori ai colloqui con i familiari del donatore;

9. elaborare i programmi per il reperimento di organi e tessuti;

10. svolgere attività di sensibilizzazione e consulenza nei confronti degli operatori sanitari sulle problematiche relative alla donazione ed al trapianto;

11. curare i rapporti con le famiglie dei donatori, sia nel contesto della donazione che nei momenti successivi;

12. sviluppare relazioni organiche con i medici di Medicina Generale, allo scopo di sensibilizzare ed informare correttamente sulle possibilità terapeutiche del, trapianto e sul valore sociale della donazione;

13. sviluppare, su indicazioni della Direzione Generale e del Centro Regionale Trapianti, ad, adeguate relazioni con gli organi di informazione locali sulle questioni relative alla donazione e al trapianto,

14. presentare annualmente, alla Direzione Medica dell'Azienda e al Coordinatore del Centro Regionale, una motivata relazione in merito all'attività svolta;

15. individuare, nell'ambito del programma, i percorsi per assicurare l'ottimazione della logistica ospedaliera delle attività di prelievo e trapianto;

16. organizzare attività di informazione, di educazione sanitaria e di crescita culturale della comunità locale in tema di trapianti, curando in modo programmatico target particolari (scuole, comunità religiose, etc..) in collaborazione con le associazioni di volontariato, secondo gli indirizzi del CRT.



3.1 Profilo. operativo del Coordinamento Locale

Di seguito si riportano, in via indicativa, alcuni elementi utili per un sistema di coordinamento:

a. l'organizzazione dei Coordinamenti Aziendali garantisce la massima copertura dei bisogni di procurement, in ordine alle potenzialità aziendali, secondo criteri di ragionevole flessibilità.

b. presso ogni Azienda Sanitaria, sede di attività di Neurochirurgia CIO di Trapianto, dovrebbe essere costituita una struttura di coordinamento permanente nella quale, accanto alla professionalità del medico si affianchi la professionalità infermieristica, che sia in grado di garantire un costante monitoraggio dei potenziali donatori nelle terapie intensive e una organizzazione quotidiana delle attività di procurement dei tessuti. Si tratta insomma di costituire un piccolo gruppo di lavoro che dedichi il proprio tempo alla realizzazione di una specifica progettualità aziendale sul procurement. Per questo si può prevedere l'attribuzione di risorse finalizzate Le risorse economiche dovrebbero essere investite sulla base delle potenzialità in termini di donazione di organi e tessuti.

c. I centri di coordinamento, per la complessità delle funzioni da svolgere, possono , anche, prevedere l'utilizzo di risorse di natura infermieristica per integrare l'azione del Coordinatore Locale.

d. non si consiglia la costituzione di veri e propri uffici di coordinamento con personale dedicato a tempo pieno nelle Aziende Sanitarie di medie o piccole dimensioni, in cui non siano presenti le attività specialistiche. di cui al comma b;

3.2 Profilo professionale del Coordinatore Locale e dei suoi collaboratori

Appare chiaro che la carenza di uno sviluppo di carriera specifica pone problemi per la copertura dei ruoli di Coordinatore Locale per cui è possibile ipotizzare, ferma restando l'imprescindibilità della competenza tecnica, che dovrebbe essere certificata, ad una figura di Coordinatore Locale a tempo parziale, coadiuvato da collaboratori a tempo pieno, appartenenti ad altri profili professionali.


3.3 Modalità di funzionamento dei Coordinamenti Locali per i Trapianti

4.0 Sicurezza

5.0 Conclusioni

a) l'istituzione, in ogni regione, di un Centro Regionale per i Trapianti, organizzato e coordinato come descritto nel punto 2 e rispettivi commi, finanziati "a funzione" dalle regioni;

b) l'istituzione di una rete di Coordinatori Locali Aziendali o Interaziendali cui affidare i compiti descritti al punto 3.. Anche in questo caso, il finanziamento regionale deve essere erogato "a funzione".



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