Epatite C: il farmaco c’è, i
soldi non ancora
Articoli
sulla stampa del 06/11/14
La protesta dei malati: a un
mese dall’accordo, la pillola non è disponibile. Il ministero: cerchiamo
i fondi
Un mese fa il sospirato annuncio: l’Aifa, l’Agenzia ministeriale del
farmaco dopo mesi di estenuanti trattative trova l’accordo con la Gilead,
l’azienda americana che produce il sofosbuvir, la pillola super costosa
capace di sradicare il virus dell’epatite C in 12 settimane. La
rimborsabilità sarebbe stata garantita solo a 30 mila degli oltre 300
mila affetti da Hcv. Quelli più gravi, con cirrosi, coinfezione da Hiv,
carcinoma epatico o in attesa di trapianto del fegato. Ma da allora il
farmaco continua ad essere miraggio per quei pazienti disperati. Salvo
quelli che possono permettersi di andare all’estero o mettersi in fila
nelle farmacie di San Marino e del Vaticano, sborsando circa 68 mila
euro, perché tanto ci vuole per portarsi a casa i flaconi necessari ad
un intero ciclo terapeutico. Troppi anche per le malandate casse del
nostro Stato. Che infatti con l’Aifa ha ingaggiato un lungo braccio di
ferro con la Gilead, riuscendo a spuntare un prezzo di circa 37 mila
euro. Anche così però di soldi ne servono tanti. Almeno
700 milioni per i prossimi dieci anni. E quei soldi, almeno
al momento, non ci sono.
Tant’è che le associazioni dei malati di epatite hanno acquistato intere
pagine di quotidiani per chiedere subito un fondo dedicato, «senza il
quale - denuncia il presidente dell’Epac, Ivan
Gardini -
continuerà la strage di almeno 20 morti al giorno per cirrosi epatica o
tumori del fegato correlati all’epatite». «Il Piano nazionale contro le
epatiti virali è pronto e stiamo ora cercando di mettere una cifra
economica per l’eradicazione del virus», ha assicurato il ministro della
Salute, Beatrice
Lorenzin, nel corso di un question time alla Camera. Il
provvedimento che darà il via libera alla commercializzazione del
farmaco «sarà pubblicato a breve in Gazzetta Ufficiale», ha aggiunto. Il
problema è capire chi pagherà. Al palazzo dell’Economia per ora
nicchiano sul mettere soldi in un fondo ad hoc mentre con le Regioni è
in corso una trattativa serrata per ridurre l’impatto della manovra
sulla sanità. Allora c’è il rischio che questa storia, emblematica di
come il costo delle nuove terapie possa diventare insostenibile per il
nostro sistema di welfare, si risolva con un paradosso economico: quello
di far pagare l’innovazione proprio all’industria farmaceutica che la
produce. Senza un fondo dedicato i 700 milioni finirebbero infatti per
tradursi in sfondamento di spesa della farmaceutica territoriale, che
per legge deve essere ripianata per intero e in quota parte da
industriali, farmacisti e grossisti.
I manager di big-pharma hanno già drizzato le orecchie e in caso fosse
questa la soluzione al problema sarebbero pronti a fare dietrofront su
molti degli investimenti annunciati, se non proprio a traslocare
all’estero. Anche perché a fine anno rischiano di dover ripianare anche
la metà del miliardo e mezzo di sfondamento che si profila per la spesa
dei farmaci ospedalieri. In attesa che si risolva il rebus il prezzo più
caro lo pagano però i pazienti.
«A chi mi chiede le nuove cure non so cosa rispondere, se non di andare
all’estero per acquistare il farmaco a proprie spese. E le assicuro che
me ne vergogno», lamenta il professor
Mario Rizzetto,
gastroenterologo dell’Università di Torino. Il problema poi rischia di
aggravarsi a breve, «quando arriveranno anche da noi altri nuovi farmaci
capaci di sradicare il virus senza nemmeno gli effetti tossici
dell’interferone e della ribavirina, necessari invece per la terapia con
sofosbuvir », spiega sempre il professore. Che però una soluzione la
indica: «Dotare l’Aifa di maggiori poteri nel contrattare i
prezzi.
Epatite C, ci sarà un fondo
ad hoc Lorenzin: «Nuove terapie per tutti»
6/11/2014
«È mia ferma intenzione garantire nel prossimo futuro
l’accesso di tutti i pazienti alle nuove terapie farmacologiche mediante
la costituzione di un fondo ad hoc contro l’epatite C, che preveda
l’eradicazione della malattia in pochi anni». Lo ha affermato il
ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, durante il question time alla
Camera, precisando che «nel frattempo si è reso però necessario
procedere ad una modulazione dell’accesso alle terapie in modo da
assicurare progressivamente il trattamento a tutti i pazienti».
Priorità di intervento
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ha ricordato Lorenzin, «ha
individuato alcune priorità di intervento, dati gli alti costi delle
terapie ed il numero dei pazienti». Il ministro ha quindi sottolineato
che «l’imminente introduzione nel mercato italiano del farmaco a base
del principio attivo sofosbuvir va salutata come l’inizio di una nuova
fase per la prevenzione delle epatiti che punta su terapie
farmacologiche che non richiederanno per il futuro il ricorso
all’interferone».
Accesso alle cure
La definizione dei «criteri di accesso a tali terapie, garantendo anche
la sostenibilità del sistema - ha detto - costituisce una mia assoluta
priorità, che ritengo sia nazionale e che non può essere gestita Regione
per Regione in base alle differenti disponibilità economiche». Il
provvedimento per la commercializzazione del farmaco, ha aggiunto, «sarà
pubblicato a breve in gazzetta ufficiale, non appena sarà ultimato il
registro di monitoraggio, strumento indispensabile per permettere la
corretta valutazione dell’efficacia prescrittiva». L’Aifa ha comunque
garantito l’accesso alle cure compassionevoli a carico dell’azienda
produttrice, ha rilevato, «per i pazienti più gravi». Lorenzin ha anche
annunciato che questa settimana si svolgerà presso il ministero un
incontro con i rappresentanti delle Regioni «per valutare nel suo
complesso l’impatto, anche economico, della prossima commercializzazione
del farmaco.
Epatite C: pronte proteste al Mise. Gasbarrini:
governo risponda su nuovi farmaci
06/11/2014
I pazienti con epatite C sono pronti a nuove
iniziative, compresa una manifestazione davanti al Ministero
dell'Economia, se non ci saranno risposte sul fondo per i nuovi
farmaci contro la malattia. Lo fa sapere Ivan
Gardini,
presidente dell'associazione EpaC onlus, all'indomani della lettera
di tutte le associazioni che chiedono al Governo un fondo da 700
milioni di euro in dieci anni. «Sono farmaci costo-efficaci»
interviene Antonio
Gasbarrini,
professore ordinario di gastroenterologia dell’Università Cattolica
del Sacro Cuore «e ogni volta che evitano una morte per cirrosi, un
cancro o un trapianto fanno risparmiare molti soldi, ma lo Stato
deve fare chiarezza e dire quanti pazienti si può permettere di
curare. In Italia» aggiunge «l’Aifa ha stipulato un accordo che non
è stato reso noto, ma che a quanto si dice pare sia molto
interessante economicamente e che prevede un’iniziale ondata di
trattamenti sui pazienti più gravi. Solo che questo è avvenuto a
fine settembre e intanto molte persone stanno morendo ogni giorno».
Secondo Gasbarrini, «siamo di fronte a una malattia
epidemiologicamente molto importante, con un milione e mezzo di
soggetti infetti, di cui 300 mila sono cirrotici e che finora erano
orfani di qualunque terapia. Nei mesi scorsi sono arrivati farmaci
orali efficacissimi, di quelli che compaiono una volta ogni
vent’anni, in grado di guarire e con pochi effetti collaterali. È un
cocktail stupendo, ma costa moltissimo, decine di migliaia di euro
per ogni paziente, ma è necessario dare una risposta a questi
pazienti, che sarà strettamente legata alle possibilità economiche
del nostro Paese».
Dopo la contrattazione del Sofosbuvir non ci sono stati sviluppi:
«Questo ci mette anche in una posizione difficile con la stessa
azienda produttrice noi abbiamo fatto una contrattazione sulla base
di un numero potenziale di pazienti da trattare, con una serie di
sconti all'aumentare del volume di farmaci, e ora diciamo che non ci
sono i fondi per acquistarli? Dopo proclami roboanti il ministero
della Salute si è lavato le mani della vicenda, questo è
inaccettabile». «È assurdo che il ministro Lorenzin ora si dica
impotente e passi il cerino al ministero dell'Economia. A questo
punto siamo pronti a portare la protesta anche lì, pur di essere
ascoltati. Ogni giorno 20 persone muoiono a causa dell'epatite C, e
ci sono migliaia di pazienti in attesa». E sull’accordo per la
commercializzazione del farmaco sono arrivate indicazioni dal
ministro Beatrice
Lorenzin,
nel question time alla Camera di ieri pomeriggio: «Il provvedimento
sarà pubblicato a breve in gazzetta ufficiale, non appena sarà
ultimato il registro di monitoraggio, strumento indispensabile per
permettere la corretta valutazione dell'efficacia prescrittiva». A
breve è previsto un incontro con i rappresentanti delle Regioni,
«per valutare nel suo complesso l'impatto, anche economico, della
prossima commercializzazione del farmaco.
06/11/2014
“Il governo sta cercando risorse per il Piano nazionale epatiti
virali. Sul farmaco a base di sofosbuvir, che sta per arrivare sul
mercato, in settimana è previsto un incontro con le regioni per
valutare l’impatto economico della sue commercializzazione”. Così la
ministra nel corso del question time alla Camera. Lorenzin ha
aggiunto la sua intenzione di “creare un fondo ad hoc contro
l’epatite C per l’eradicazione della malattia in pochi anni”.
05 NOV - “Il piano nazionale per le epatiti virali è pronto, stiamo
solo cercando di potergli mettere una cifra economica accanto”. Lo
ha detto la ministra della Salute, Beatrice Lorenzin, oggi nel corso
del question time alla Camera rispondendo ad un’interrogazione.
Lorenzin ha poi parlato dell’imminente ingresso nel mercato italiano
del farmaco “Sovaldi”, dicendo che “va salutata come una nuova fase
di lotta alle epatiti. È mia ferma intenzione garantire nel prossimo
futuro l’accesso di tutti i pazienti alle nuove terapie mediante la
costituzione di un fondo ad hoc contro l’epatite C”.
Per quanto riguarda il decreto sul costo del farmaco, questo “sarà
pubblicato a breve sulla gazzetta ufficiale non appena sarà
completato il registro di monitoraggio. Nella fase di contrattazione
l’Aifa ha comunque garantito l’attivazione dell’accesso alle cure
compassionevoli a carico dell’azienda farmaceutica per i pazienti
più gravi”.
Lorenzin ha anche parlato della “contrattazione centralizzata del
prezzo dei farmaci a livello Europeo. Il tema è stato oggetto di
confronto con gli altri partner europei nell’incontro informale di
Milano a settembre. La contrattazione centralizzata però non risulta
allo stato praticabile, tenuto conto dei diversi sistemi di
contrattazione del rimborso dei farmaci e della volotnà di molti
stati membri di mantenere autonomia di contrattazione”.
Comunque ha concluso l’interrogazione dicendo che “questa settimana
con le regioni ci sarà un incontro al ministero per valutare nel suo
complesso l’impatto anche economico della prossima
commercializzazione del medicinale Sovaldi”.
Ecco la risposta integrale della ministra della Salute
all’interrogazione postale da Paola Bragantini del Pd
“Signor Presidente, ringrazio gli interroganti, perché questo è un
tema che mi sta particolarmente a cuore e credo che sia uno dei temi
centrali dell'agenda politica di questo Governo, su cui dovremo
confrontarci nei prossimi mesi.
I malati conclamati sono 400 mila in fase di avanzata malattia, ma
le persone infette sono molte, molte di più: quindi, l'epatite C è
una piaga da eliminare nel nostro Paese. Per questo, voglio dire che
il Piano nazionale per la lotta alle epatiti virali è pronto: noi
stiamo soltanto cercando di poter mettere una cifra economica
accanto al piano di eradicazione.
Il Piano rappresenta il primo documento a valenza nazionale in cui
vengono individuate strategie per la prevenzione delle epatiti e
delle loro sequele, coerenti con le indicazioni fornite dalla
sessantatreesima assemblea mondiale della sanità, tenutasi nel
maggio 2010. Nel merito della questione relativa al farmaco «Sovaldi»,
l'imminente introduzione nel mercato italiano del medicinale a base
del principio attivo sofosbuvir, va salutata come l'inizio di una
nuova fase per la prevenzione delle epatiti, che punta su terapie
farmacologiche che non richiederanno per il futuro il ricorso
all'interferone.
Vi assicuro che la definizione dei criteri di accesso alla terapia
in questione per ottenere il massimo beneficio, garantendo anche la
sostenibilità del sistema e l'equità e l'omogeneità dell'accesso
stesso, costituisce una mia assoluta priorità, priorità che io
ritengo nazionale e che non può essere gestita regione per regione
in base alle differenti disponibilità economiche. Colgo l'occasione
per ribadire che è mia ferma intenzione garantire, nel prossimo
futuro, l'accesso di tutti i pazienti alle nuove terapie
farmacologiche mediante la costituzione di un fondo ad hoc contro
l'epatite C, che preveda l'eradicazione della malattia dal nostro
Paese in pochi anni.
Nel frattempo, si è reso, tuttavia, necessario procedere ad una
modulazione dell'accesso alle terapie, in modo da assicurare
progressivamente il trattamento a tutti i pazienti. In
considerazione del costo elevato della terapia e dell'ingente numero
dei pazienti affetti in Italia dall'epatite C, l'Aifa ha individuato
alcune priorità di intervento: i pazienti in lista per il trapianto
di fegato colpiti da cirrosi, quelli colpiti da recidiva dopo
trapianto di fegato con fibrosi METAVIR, quelli affetti da epatite
cronica, con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV correlate;
quelli in lista per il trapianto di fegato con cirrosi; infine,
quelli affetti da epatite cronica dopo il trapianto di organo
solido.
Il provvedimento per la commercializzazione del farmaco «Sovaldi»
sarà pubblicato a breve sulla Gazzetta Ufficiale non appena sarà
ultimato il registro di monitoraggio, strumento indispensabile per
permettere la corretta valutazione dell'efficacia, della sicurezza e
dell'appropriatezza prescrittiva.
Segnalo, peraltro, che, nella fase di contrattazione, l'Aifa ha
comunque garantito l'attivazione di accesso alle cure
compassionevole a carico dell'azienda farmaceutica per i pazienti
più gravi.
Per quanto riguarda la contrattazione centralizzata del prezzo dei
farmaci a livello europeo, il tema è stato oggetto di confronto con
gli altri partner europei in occasione dell'incontro informale
svoltosi a Milano nello scorso mese di settembre. Evidenzio,
tuttavia, che tale contrattazione centralizzata non risulta, allo
stato, praticabile, tenuto conto dei diversi sistemi di
contrattazione del prezzo di rimborso dei farmaci e della volontà di
molti Stati membri di mantenere autonomia di contrattazione.
È a proposito di tali regioni che, a livello comunitario, non si
parla di prezzo unico europeo, ma si è, invece, cominciata a
verificare la possibilità di condividere un sistema di
contrattazione basato sul prezzo differenziale parametrato al volume
del PIL dei diversi Paesi, con due- tre scaglioni di riferimento.
Concludo, evidenziando che, proprio in questa settimana, su mia
iniziativa, si svolgerà presso il Ministero un incontro con i
rappresentanti delle regioni per valutare nel suo complesso
l'impatto, anche economico, della prossima commercializzazione del
medicinale a ba
Epatiti. Lorenzin: “Il piano
nazionale è pronto, stiamo cercando la cifra economica da
affiancargli. Fondo ad hoc per l'epatite C”
anche economico, della prossima commercializzazione
del medicinale a base di sofosbuvir”
ATO.Puglia@libero.it