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La Commissione Europea autorizza l'immissione in commercio del trattamento dell'Epatite cronica C di AbbVie 21/01/2015 COMUNICATO STAMPA
La Commissione Europea autorizza l'immissione in commercio del trattamento dell'Epatite cronica C di AbbVie - VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + EXVIERA® (dasabuvir compresse)
Sperimentazioni cliniche di Fase 3 hanno dimostrato la capacità di VIEKIRAX + EXVIERA di curare il 95%-100% dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 1, con un tasso di fallimento virologico inferiore al 2% dei pazienti trattati 1,2
- Il profilo di tollerabilità dimostra che oltre il 98% dei pazienti ha portato a termine il ciclo completo di terapia 3Questo regime privo di interferone completamente orale è stato inoltre approvato per il trattamento dei pazienti con co-infezione HCV/HIV-1, pazienti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi e pazienti sottoposti a trapianto epatico 1,2
- VIEKIRAX + EXVIERA sono i primi prodotti ad aver ricevuto l’approvazione come regime combinato di tre agenti antivirali ad azione diretta, ciascuno caratterizzato da un diverso meccanismo di azione, diretto contro l’epatite C nelle varie fasi della replicazione virale1,2
Campoverde (LT), Italia, 16 gennaio 2015 – AbbVie (NYSE: ABBV) ha annunciato che la Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per il suo regime di trattamento completamente orale, privo di interferone e di breve durata costituito daVIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + EXVIERA® (dasabuvir compresse)1,2. Il trattamento è stato approvato per l’uso con o senza ribavirina (RBV) per i pazienti affetti da infezione da virus dell’epatite cronica C (HCV) con genotipo 1 (GT1), compresi i soggetti affetti da cirrosi epatica compensata, co-infezione da HIV -1, soggetti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi e soggetti che hanno ricevuto trapianto epatico1,2. In aggiunta, VIEKIRAX ha ricevuto l’approvazione per l’uso insieme a RBV nei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4 1.
“L’approvazione nell’Unione Europea concessa al trattamento di AbbVie per l’epatite C, che si aggiunge alle recenti approvazioni rilasciate negli Stati Uniti e in Canada, ci permette di offrire ai pazienti in tutta Europa un trattamento nuovo ed efficace per curare questa grave malattia,” spiega Richard Gonzalez, Presidente del Consiglio di Amministrazione e Direttore Generale di AbbVie. “Il nostro impegno è quello di lavorare al fianco di governi e sistemi sanitari nazionali dei vari paesi per permettere l’accesso a VIEKIRAX + EXVIERA al maggior numero possibile di pazienti.”
Queste approvazioni sono l’esito di un processo abbreviato di valutazione previsto dall’Agenzia Europea per i Medicinali per i nuovi farmaci che rivestono particolare interesse per la sanità pubblica. Sono circa nove milioni le persone che in Europa sono affette da epatite cronica C, patologia che rappresenta una delle principali cause di cancro epatico e trapianto epatico4 . Il genotipo 1 è la forma più prevalente di epatite C in Europa, e costituisce il 60% dei casi a livello mondiale 5.
Il sottogenotipo 1b è il più prevalente in Europa (47% dei casi) 6.
Per quanto riguarda il genotipo 4, nonostante sia il genotipo più comune nel Medioriente, nelle regioni sub-sahariane dell’Africa ed in Egitto, si registra un aumento della sua prevalenza in diverse nazioni europee, fra cui Italia, Francia, Grecia e Spagna7. Il trattamento di AbbVie è ora approvato per l’uso in tutti i 28 stati membri dell’Unione Europea, oltre che negli Stati Uniti, Canada, Svizzera, Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
“L’epatite C è una patologia complessa, caratterizzata da diversi genotipi e da una varietà di popolazioni di pazienti, fattori che devono essere presi in considerazione al momento di identificare il trattamento appropriato per ogni singolo paziente,” spiega il dottor Stefan Zeuzem, Professore di Medicina e Direttore del Dipartimento di Medicina I del J.W. Goethe University Hospital, Francoforte, Germania. “Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento di AbbVie ha ottenuto elevati tassi di guarigione associati a percentuali basse di interruzione del trattamento in diverse popolazioni di pazienti, ed è per questo che il trattamento rappresenta un’importante aggiunta alle terapie che stanno cambiando le modalità di trattamento dell’epatite C .”
Il trattamento dell’epatite C è complesso, poiché il virus muta e replica in tempi rapidi. VIEKIRAX + EXVIERA sono i primi prodotti a essere stati approvati come trattamento combinato composto da tre agenti antivirali ad azione diretta, ciascuno caratterizzato da un diverso meccanismo d’azione e da profili di resistenza non sovrapposti, diretti contro l’epatite C nelle varie fasi del ciclo vitale del virus1,2 .
“L’approvazione concessa a VIEKIRAX + EXVIERA nell’Unione Europea ci permette di offrire ai pazienti che vivono con l’epatite cronica C con genotipo 1 e genotipo 4, un trattamento che ha raggiunto elevate percentuali di cura” spiega il dottor Michael Severino, Executive Vice President, Research and Development e Direttore Scientifico di AbbVie. “È un risultato molto importante che testimonia il nostro impegno a promuovere la salute pubblica traducendo le nostre avanzate conoscenze scientifiche nello sviluppo di medicinali promettenti.”
Un Robusto Programma di Sviluppo ClinicoL’approvazione di VIEKIRAX + EXVIERA è il risultato di un robusto programma di sviluppo clinico disegnato per studiare la sicurezza e l’efficacia del regime in più di 2.300 pazienti arruolati in 25 paesi1,2.
Il programma è stato costituito da 6 studi chiave di Fase 3, che hanno dimostrato la capacità di VIEKIRAX + EXVIERA di curare il 95%-100% dei pazienti affetti da epatite cronica C con infezione da HCV di genotipo 1, che hanno ricevuto il regime raccomandato, riscontrando il fallimento virologico in una percentuale di pazienti inferiore al 2%1,2. Inoltre, il ciclo completo di terapia è stato portato a termine da più del 98% dei pazienti (n=2.011/2.053) arruolati nelle sperimentazioni cliniche3. Le reazioni avverse più comuni (>20%) associate al trattamento con VIEKIRAX + EXVIERA in associazione a RBV sono state stanchezza e nausea1,2 .
L’approvazione di VIEKIRAX + EXVIERA si è basata anche sui risultati degli studi clinici di Fase 2, in pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, che hanno dimostrato come VIEKIRAX + EXVIERA curi il 97% (n=33/34) dei pazienti sottoposti a trapianto epatico, il 92% (n=58/63) dei pazienti con co-infezione da HIV-1 e il 97% (n=37/38) dei pazienti che ricevono terapia sostitutiva con oppioidi 1,2. I pazienti che raggiungono una risposta virologica sostenuta (SVR12) sono considerati curati dall’epatite C. 3
L’approvazione di VIEKIRAX per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4 si è basata su uno studio di Fase 2 in cui la risposta SVR12 è stata ottenuta nel 100% dei pazienti trattati con VIEKIRAX in associazione a RBV1.
Informazioni relative a VIEKIRAX® + EXVIERA®Il regime a base di VIEKIRAX + EXVIERA è attualmente approvato per il trattamento dei soggetti affetti da epatite cronica C sostenuta dal virus dell’epatite C di genotipo 1, compresi i pazienti con cirrosi compensata. VIEKIRAX consiste nella combinazione a dose fissa di paritaprevir 150mg (inibitore della proteasi NS3/4A) e ritonavir 100mg in associazione a ombitasvir 25mg (inibitore del NS5A), somministrato una volta al giorno, mentre EXVIERA consiste di dasabuvir 250mg (inibitore non nucleosidico della polimerasi NS5B) somministrato due volte al giorno, con o senza ribavirina (quest’ultima somministrata due volte al giorno). Il trattamento VIEKIRAX + EXVIERA con o senza RBV dura 12 settimane per tutti i pazienti, ad eccezione dei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a e cirrosi, il cui trattamento ha una durata di 24 settimane3 .
Il regime di AbbVie per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C con genotipo 4 prevede la combinazione di VIEKIRAX somministrato una volta al giorno e RBV, somministrata due volte al giorno.
Paritaprevir è stato scoperto nell’ambito dell’attuale collaborazione tra Abbvie ed Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), focalizzata sugli inibitori della proteasi per l’epatite C e su regimi che includono inibitori della proteasi. Paritaprevir è stato sviluppato da Abbvie per l’uso in associazione ad altri farmaci sperimentali nel trattamento dell’epatite cronica C.
Informazioni di background
AbbVie ha condotto un vasto programma di Fase III, che ha coinvolto 2.300 pazienti in 25 paesi, su una terapia completamente orale e priva di interferone per il trattamento dell’epatite cronica C di genotipo 1- Il regime terapeutico AbbVie è già disponibile negli Stati Uniti.
Infezione da HCV – Epatite cronica C:
- A livello globale colpisce oltre 160 milioni di persone, con 3-4 milioni di nuovi casi di infezione l’anno e 350.000 decessi ogni anno;
- In Italia colpisce oltre 1 milione di persone, con 1.000 nuovi casi di infezione l’anno
e 9.000 morti riconducibili al virus HCV;
- La spesa totale delle patologie correlate all’HCV è di oltre 1 miliardo di euro all’anno;
- L’epatite cronica C cronica può generare patologie epatiche croniche e la maggior parte dei pazienti non si accorge di avere l’epatite C fino alle fasi avanzate della patologia;
- Nell'area delle malattie epatiche, gli scienziati di AbbVie hanno studiato una nuova terapia completamente orale e senza interferone per i pazienti con infezione da HCV con genotipo 1. L’epatite cronica C con genotipo 1 rappresenta il tipo più diffuso negli Stati Uniti e in Europa occidentale;- La terapia di AbbVie è senza interferone a somministrazione completamente orale per le persone con infezione da genotipo 1 (GT1) HCV che sarà a disposizione dei pazienti italiani.
Uno dei farmaci compresi nel trattamento - EXVIERA® (dasabuvir compresse) - è prodotto in Italia nello Stabilimento di eccellenza AbbVie Italia di Campoverde di Aprilia (LT) per tutto il mondo.
L’India potrebbe produrre Sovaldi a 1 dollaro a pillola
17/01/2015
Negata alla Gilead la registrazione del brevetto del farmaco anti-epatite C. “Il prezzo attuale di Sovaldi “è inaccessibile per un uso esteso nella maggior parte del mondo” quando “sappiamo da varie società farmaceutiche indiane che è possibile produrre pillole di sofosubuvir da 1 dollaro l’una, per un totale di 100 dollari circa per tutti i tre mesi di trattamento necessari”
Le autorità indiane hanno negato all’azienda americana Gilead di registrare il brevetto del superfarmaco anti-epatite C Sovaldi (sofosbuvir), aprendo la strada all’arrivo di versioni ‘copia’ meno costose nel Paese. Il medicinale è stato approvato negli Stati Uniti nel novembre del 2013 e vanta il 97% di guarigioni, ma è anche fra i più cari nuovi prodotti in circolazione: circa 1000 dollari a compressa.
In Italia è stato approvato quest’anno. Gilead ha firmato diversi accordi volontari di licenza con produttori di farmaci generici in India, “ma questi accordi impongono restrizioni, inclusa l’indicazione di quali Paesi possono avere accesso ai medicinali prodotti in versione ‘low cost’, quali pazienti e quali strutture mediche”, fa notare Medici senza frontiere. Il diniego della registrazione del brevetto comporta che le aziende che non hanno ancora firmato accordi del genere con la produttrice di Sovaldi, possono comunque immettere sul mercato la loro versione equivalente, cosa che abbasserà di molto il prezzo del prodotto e allargherà l’accesso alla cura, anche in altri Paesi che potranno importare il generico.
Secondo Andrew Hill, ricercatore del dipartimento di Farmacologia della Liverpool University, al prezzo attuale Sovaldi “è inaccessibile per un uso esteso nella maggior parte del mondo” quando “sappiamo da varie società farmaceutiche indiane che è possibile produrre pillole di sofosubuvir da 1 dollari l’una, per un totale di 100 dollari circa per tutti i tre mesi di trattamento necessari”.
Epatite C. Interrogazione di Gelli (Pd): “Governo intervenga. Solo Lazio e Lombardia pronte a dare i nuovi farmaci”
12/01/2015
Lo denuncia in un'interrogazione a Lorenzin il parlamentare democratico. Le altre regioni, a quanto si sa, sono in ritardo con la somministrazione e questo rischia di generare tensione tra i malati e le famiglie. Governo prema per avvio della somministrazione in tutte le regioni.
11 GEN - “Il Governo intervenga per far luce sull’organizzazione delle regioni che devono essere in grado di somministrare il farmaco contro l'Epatite C". È quanto richiesto con un’interrogazione al Ministero della Salute da parte di Federico Gelli, deputato PD e membro della Commissione Affari Sociali, in merito all’entrata nel prontuario farmaceutico del farmaco sofosbuvir, nome commerciale Sovaldi, in grado di sconfiggere l’Epatite C. Un medicinale rivoluzionario e costosissimo ( se ogni cittadino volesse acquistarlo di tasca propria dovrebbe pagare ben 70 mila euro), in grado di far guarire da una patologia diffusa e pericolosa che in Italia, si stima, riguarda tra i 400 e i 500 mila pazienti di cui 80 mila in condizioni gravi con costi sanitari e sociali altissimi.
Infatti, oltre alla guarigione - rileva il parlamentare - questo farmaco consentirà risparmi sui trapianti di fegato e su le altre cure da somministrare a vita ed evitare altrettante diagnosi di tumore del fegato che, ricordiamo, in Italia sono oltre 10mila ogni anno e per il 70% riconducibili al questa malattia. Nella Legge di Stabilità 2015 è stato disposto lo stanziamento al Servizio sanitario nazionale di un miliardo di euro per l’acquisto, in due anni, di ben 50 mila dosi di questo farmaco ad un prezzo favorevole.
“L’arrivo di questo medicinale è una grande conquista e una importantissima opportunità – ha sottolineato Gelli – però ci sono alcune regioni che sono ancora indietro perchè devono ancora individuare i centri epatologici che seguiranno i pazienti. Al momento sono partite con la somministrazione solo il Lazio e la Lombardia e questo rischia di generare tensione tra i malati e le famiglie. Per questo motivo ho chiesto al Governo di intervenire con la massima urgenza per consentire l’avvio della somministrazione in tutte le regioni superando i ritardi fin qui registrati - ha concluso il deputato democratico - assicurando così la possibilità di cura ai pazienti con la precedenza a quelli più gravi”.ATTO CAMERA
INTERROGAZIONE A RISPOSTA IN COMMISSIONE 5/04412
Dati di presentazione dell'atto
Legislatura: 17
Seduta di annuncio: 360 del 12/01/2015Firmatari
Primo firmatario: GELLI FEDERICO Gruppo: PARTITO DEMOCRATICO
Data firma: 12/01/2015
Destinatari
Ministero destinatario:
· MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data12/01/2015
Stato iter:
IN CORSO
Atto Camera Interrogazione a risposta in commissione 5 – 04412 presentato da GELLI Federico
testo di Lunedì 12 gennaio 2015, seduta n. 360
GELLI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che: in Italia, nel mese di dicembre 2014, è finalmente entrato nel prontuario farmaceutico, 11 mesi dopo l'approvazione europea, il sofosbuvir, nome commerciale Sovaldi, prodotto dalla Gilead Sciences;
il farmaco in questione è in grado di sconfiggere l'epatite C ed è un medicinale costosissimo e rivoluzionario proprio perché in grado di far guarire da una patologia assai diffusa;l'Aifa sostiene, dopo aver condotto una lunga ed estenuante trattativa con l'azienda produttrice, di avere strappato un prezzo favorevole e il contratto prevede l'acquisto di ben 50 mila dosi in due anni; va detto che il farmaco costerebbe al singolo cittadino che volesse acquistarlo di tasca propria ben 70 mila euro;
la legge di stabilità per l'anno 2015 ha stanziato, per il prossimo biennio, un miliardo di euro proprio per la cura dell'epatite C attraverso questo importante farmaco;
il sistema concordato per il pagamento sarebbe questo: la casa farmaceutica metterà a disposizione ogni trattamento da 12 settimane per 50 mila euro e poi, via via che aumenterà il numero di dosi acquistate dalle regioni, restituirà una parte sempre più consistente del denaro. Sono previste tre o quattro, fasce di sconto, l'ultima permetterà di pagare il Sovaldi poche migliaia di euro; quando saranno state acquistate tutte le 50 mila dosi, la media del costo per un paziente si aggirerà tra i 20 e i 30 mila euro; per la somministrazione del farmaco l'Aifa ha individuato la priorità di sei categorie di pazienti gravi anche se di fatto è scattata la corsa al farmaco e già si parla di togliere le limitazioni di accesso nel momento in cui, tra alcuni mesi arriveranno sul mercato, nuovi farmaci simili al Sovaldi, con la stessa efficacia;
esiste inoltre un serio ostacolo da affrontare ed è quello del ritardo in cui si trovano alcune realtà regionali che devono ancora individuare i centri epatologici che seguiranno i pazienti; al momento sono partite con la somministrazione solo il Lazio e la Lombardia e questo rischia di generare tensione tra i pazienti;
si stima che in Italia siano circa 70-80 mila i pazienti più gravi a fronte di una patologia diagnosticata a 400-500 mila casi e con una stima complessiva, comprensiva anche di quelli non diagnosticati di un milione di casi di epatite C –:
in considerazione di quanto espresso in premessa e alla luce dalla importantissima opportunità per i pazienti più gravi legata alla somministrazione del farmaco in questione, se e quali iniziative di competenza il Governo intenda assumere, con la massima urgenza, per consentire l'avvio della somministrazione in tutte le regioni superando i ritardi fin qui registrate assicurando così la possibilità di cura.
(5-04412)
Le tipologie di pazienti candidabili al trattamento con Sofosbuvir10/12/2014
Il 5 Dicembre 2014, AIFA (Agenzia Italiana del farmaco) ha autorizzato l’utilizzo del sofosbuvir nel nostro Paese, e la conseguente rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Pertanto sono candidabili al trattamento:
Pazienti adulti con epatite cronica da epatite C con genotipo 1, 2, 3, 4, 5, 6
ATTENZIONE: L’accesso al farmaco sofosbuvir sarà per ora limitato ad alcune categorie di pazienti ben definite. Di seguito sono riportate le tipologie dei pazienti candidabili al trattamento con sofosbuvir nell'ordine progressivo di priorità in base all'urgenza clinica definita dalla Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA secondo le indicazioni del Tavolo tecnico AIFA sull'Epatite C.
1. Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto
2. Recidiva di epatite dopo trapianto di fegato con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishak) o fibrosante colestatica
3. Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B)
4. Epatite cronica con fibrosi METAVIR ≥3 (o corrispondente Ishak)
5. In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilita di una attesa in lista di almeno 2 mesi
6. Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishak)
Un miliardo in 2 anni per il super-farmaco anti-epatite C
15/12/2014
Dalla legge di Stabilità Luce verde al fondo che permetterà di trattare le persone colpite dall'epatite C con il 'superfarmaco' basato sulla molecola sofosbuvir, e che potrebbe aprire le porte alla possibilità di utilizzare in futuro altri farmaci innovativi. Il fondo, di un miliardo in due anni, è previsto dall'emendamento alla legge di Stabilità proposto dal ministro della Salute, Beatrice Lorenzin.
"Il mio emendamento su farmaco epatite C è stato approvato. Sono molto molto felice", ha commentato il ministro su Twitter. Anche se inizialmente si sperava in un finanziamento di 1,5 miliardi, quello approvato permette comunque di dare concretezza all'obiettivo, dichiarato più volte da Lorenzin, di eradicare l'epatite C, la prima infezione per la quale è stato dimostrato un legame con una forma di tumore, quello del fegato. Secondo le stime più recenti le persone colpite dal virus dell'epatite C in Italia sono oltre un milione e, di queste, 400.000 sono in condizioni particolarmente difficili.
Il finanziamento permetterà al Servizio Sanitario Nazionale di erogare il nuovo farmaco anti-epatite C, dal costo di circa 40.000 euro per ciclo di terapia per paziente. L'emendamento prevede che 100 milioni nel 2015 arriveranno dallo Stato, mentre 900 milioni (400 nel 2015 e 500 nel 2016) dalle risorse vincolate a obiettivi specifici del Fondo sanitario.
Approvato nel 2013 dall'ente americano per il controllo sui farmaci (Fda), il farmaco ha avuto la luce verde per la commercializzazione dall'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) il 6 dicembre scorso. I dati indicano che si è dimostrato capace di eliminare completamente il virus nelle persone malate.
DETERMINA 12 novembre 2014
ART 1
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Sovaldi» (sofosbuvir), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 1353/2014). (14A09382) (GU Serie Generale n.283 del 5-12-2014)
Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale SOVALDI (sofosbuvir) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 16/01/2014 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/13/894/001 400 mg - compressa rivestita con film - flacone (HDPE) - 28 compresse.
EU/1/13/894/002 400 mg - compressa rivestita con film - flacone (HDPE) - 84 compresse (3 flaconi da 28) Titolare A.I.C.: Gilead Sciences International Limited IL DIRETTORE GENERALE
ART 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'La specialita' medicinale Sovaldi (sofosbuvir) e' classificata come segue:Confezione: 400 mg - compressa rivestita con film - flacone (HDPE) - 28 compresse AIC n. 043196017/E (in base 10) 1967MK (in base 32).Classe di rimborsabilita':A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 15.000,00.B. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24.756,00.C. Confezione: 400 mg - compressa rivestita con film - flacone (HDPE) - 84 compresse (3 flaconi da 28) - AIC n. 043196029/E (in base 10) 1967MX (in base 32)Art. 3Classificazione ai fini della fornituraLa classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sovaldi (sofosbuvir) e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - internista, infettivologo, gastroenterologo.Art. 4Condizioni e modalità di impiegoPrescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.Art. 5Disposizioni finaliLa presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.Roma, 12 novembre 2014Il direttore generale: Pani
DOMANDE E RISPOSTE
SU SOFOSBUVIR (SOVALDI®)
Nota: i commenti qui da noi pubblicati non intendono in nessun modo sostituirsi al parere del medico curante, sono solo indicazioni puramente orientative.
Quando è stata pubblicata la Gazzetta Ufficiale per la commercializzazione del sofosbuvir?
E’ stata pubblicata il 5 Dicembre 2014, con effetto immediato ovvero dal giorno successivo.
1. Quando il farmaco sarà realmente disponibile per la prescrizione?
La prescrivibilità, ha effetto dal giorno successivo alla pubblicazione della determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Tuttavia è necessario attendere che la Regione di appartenenza abbia individuato i centri prescrittori e comunicati ad AIFA.
2. Il prodotto è stato classificato come innovativo?
A sofosbuvir è stato attribuito il requisito d’innovatività terapeutica importante, da cui consegue:
- l’inserimento nel fondo per i farmaci innovativi;
- l’inserimento nell’elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell’art. 1, comma 1, dell’accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR) e pubblicato in GU il 10/01/2011 tra Governo e Conferenza Stato Regioni, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano assicurano che da parte degli ospedali siano immediatamente resi disponibili agli assistititi, anche senza il formale inserimento del farmaco nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali, i medicinali che possiedono questo requisito.
3. Quali categorie di pazienti saranno trattabili con sofosbuvir?
La rimborsabilità (e quindi l’accesso al farmaco gratuitamente) è stabilita in base alla priorità di trattamento che è stata definita dalla Commissione Tecnico-Scientifica dell’AIFA.
Perciò In Italia sono candidabili alla terapia, nell'ordine progressivo di priorità in base all'urgenza clinica, le seguenti tipologie di pazienti:
1. Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto
2. Recidiva di epatite dopo trapianto di fegato con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishak) o fibrosante colestatica
3. Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B)
4. Epatite cronica con fibrosi METAVIR ≥3 (o corrispondente Ishak)
5. In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD inferiore a 25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilita di una attesa in lista di almeno 2 mesi
6. Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR ≥2 (o corrispondente Ishak)
4. A cosa corrisponde la scala METAVIR rispetto alla scala ISHAK e al FIBROSCAN?
Semplifichiamo qui i valori di ogni scala e i valori di fibroscan. I valori che rientrano nelle fasce in giallo danno diritto all’accesso, ma ricordiamo che l’unico in grado di stabilire necessità e urgenza di un trattamento terapeutico resta sempre il medico curante.
METAVIR1(con biopsia)
ISHAK2 (con biopsia)
FIBROSCAN3,4
F0
S0
Inferiore a 5 Kpa
F1
S1
Inferiore a 7 Kpa
F2
S2, S3
Inferiore a 10 Kpa
F3
S4, S5
Uguale o superiore a 10 Kpa
F4
S6
Uguale o superiore a 13 Kpa
5. Nota: la corrispondenza tra gli stadi di fibrosi rilevati all’istologia con la biopsia epatica percutanea ed i livelli di stiffness epatica identificati con il fibroscan non è standardizzata e non è sempre riproducibile 1. Bedossa P, et al. J Hepatol 1996;24:289-93; , Poynard, et al. Lancet 1997;349:825-32 2. SHAK K, et al. (J Hepatol 1994;22:696-9) 3. Antiviral Therapy 2010 15 Suppl 3: 69–78 (doi: 10.3851/IMP1626) bonino et al 4. Scheda monitoraggio sofosbuvir AIFA
6. E’ necessario usare ancora interferone e ribavirina in associazione a sofosbuvir?
Si perché sofosbuvir deve sempre essere associato ad altri medicinali. A seconda del genotipo, delle condizioni cliniche e/o di eventuali controindicazioni può essere impiegato:
1. con interferone peghilato e ribavirina,
2. con altri antivirali diretti (simeprevir, daclatasvir, ledipasvir – non ancora in commercio in Italia),
3. con la ribavirina.
La durata della terapia è nella maggior parte dei casi di 12 settimane.
Per ulteriori informazioni consultare le pagine web dei nostri siti sezione dedicata a sofosbuvir
7. Chi ha fallito un precedente trattamento con boceprevir o telaprevir può sottoporsi al trattamento con sofosbuvir?
8. Si, ma la scelta del regime terapeutico sarà effettuata dal medico curante in base agli studi clinici sin qui condotti su pazienti che hanno fallito il trattamento con inibitori di prima generazione.
9. Chi può prescrivere sofosbuvir?
Possono prescrivere il farmaco i medici specialisti in infettivologia, gastroenterologia e medicina interna dei centri autorizzati.
10. Quali sono i centri autorizzati alla prescrizione in rimborsabilità di sofosbuvir?
I centri autorizzati saranno stabiliti dalle regioni nell’arco (si spera) di brevissimo tempo
11. I pazienti che afferiscono a un centro non autorizzato, cosa devono fare?
Parlare con il proprio medico curante specialista e decidere se, dove e con quale modalità spostarsi presso un Centro autorizzato.
12. I pazienti che non rientrano nei criteri di accesso, possono acquistare il farmaco?
Si, ma l’Associazione EpaC sconsiglia vivamente l’acquisto, per il semplice fatto che stanno arrivando terapie senza interferone ancor più efficaci e maneggevoli e soprattutto l’Associazione si batterà affinché nel primo semestre 2015 TUTTI I PAZIENTI POSSANO AVERE ACCESSO ALLE NUOVE TERAPIE. Perciò in questo momento può valere la pena aspettare qualche mese.
13. Quanto costa il sofosbuvir?
Il costo del sofosbuvir è di 74.268,00 per un ciclo di 3 mesi se acquistato in farmacia con prescrizione di un medico autorizzato. Per risparmiare si devono consultare prezzi al pubblico di paesi esteri (inclusi Farmacia del Vaticano e Repubblica di San Marino). Oppure tramite una struttura clinica privata (anch’essa può acquistare con sconti particolari).
14. I pazienti che privatamente hanno già acquistato il sofosbuvir (prima del 5 dicembre 2014) possono richiedere la rimborsabilità al SSN?
Non c’è una direttiva o una norma precisa che delinea la situazione testé riportata, ma diversissime volte sia le Corti di merito che di legittimità si sono pronunciate al riguardo, riconoscendo, con indirizzo ormai costante, il diritto all’erogazione ove i farmaci siano necessari, indispensabili ed insostituibili come una concreta manifestazione del diritto generale ex art. 32 Cost.
Pertanto, nelle more dell’approvazione del farmaco da parte dell’Aifa, il diritto al rimborso delle spese sostenute sussiste solo qualora si dimostri, davanti ad un Giudice e in un giudizio vero e proprio, che il farmaco ha le sopraindicate caratteristiche, restando irrilevante la mancata registrazione del farmaco stesso in Italia.
In altre parole, per ottenere un ipotetico rimborso per farmaci acquistati che non sono ancora autorizzati in Italia, è necessario portare la questione innanzi un giudice.
15. L’età rappresenta un motivo di esclusione dal trattamento?
Attualmente non risultano limitazioni in questo senso ed è una decisione che va discussa con il proprio medico curante.
16. E’ possibile curarsi con la combinazione sofosbuvir e simeprevir?
17. Benchè sia stato raggiunto l’accordo commerciale tra AIFA e l’azienda farmaceutica, attualmente il simeprevir non è ancora rimborsabile dal SSN. Ci aspettiamo che in Gennaio questo nuovo antivirale possa essere autorizzato e rimborsato tramite apposita determina in Gazzetta Ufficiale.
18. E’ possibile curarsi con la combinazione sofosbuvir/daclatasvir o Sofosbuvir / ledipasvir?
Non ancora. Questi nuovi farmaci sono attualmente in fase di negoziazione presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
